健康界研究院：2021体外诊断行业发展研究报告

前 言体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的"眼睛"。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，市场规模也从2016年的430亿元增长至2020年的789亿元，年复合增速达16.9%。前 言目 录CONTENTS第一章 方法论/ 011.1 研究方法/ 011.2名词解释/ 02 第二章 行业综述/ 032.1 定义及分类 / 032.2 产业链/ 062.3 发展历程/ 072.4 产业环境/ 09第三章 市场洞悉/ 143.1全球市场/ 143.2中国市场/ 19第四章 趋势展望/ 374.1问题挑战/ 374.2趋势预测/ 38第五章 典型案例/ 395.1迈瑞医疗：国内唯一市值超千亿医疗器械企业/ 395.2华大基因：聚焦前沿基因检测技术，形成“覆盖全国、辐射全球”网络布局/ 435.3圣湘生物：致力于成为体外诊断全产业链系统解决方案供应商/ 455.4万孚生物：依托九大技术平台，深耕四大检测业务线/ 471主要观点主要观点2022年中国IVD市场规模有望破千亿。2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速16.9%。其中，2020年体外诊断市场规模789亿元，预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元。七大创新性技术将成主流。目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术7类。分子诊断成为IVD赛道发展最快细分领域。2016-2020年中国分子诊断市场年复合增速29.0%。其中，2020年分子诊断市场规模119亿元，预测2021年规模达154亿元。基因测序市场潜力巨大。全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界