生命科学2025.pdf

CHAMBERS GLOBAL PRACTICE GUIDES生命科学 2025权威的全球法律指南提供来自顶级律师的比较分析。中国：法律与实践Alan Zhou, Coco Fan, Kelly Cao and Stephanie Wang 全球法律办公室 Contents法律与实践2 CHAMBERS.COM中国3. 药品或医疗器械的市场授权p.105.1 制药和医疗器械制造工厂的授权要求 第15页3.1 产品分类：药品或医疗器械 第10页 3.2 颁发生物制品药品的上市许可 第11页 3.3 药品或医疗器械的上市许可有效期 第11页 3.4 药品和医疗器械的上市许可申请程序 第11页 3.5 无需上市许可即可获取药品和医疗器械 第12页 3.6 药品和医疗器械的上市许可：持续义务 第13页 3.7 第三方获取药品和医疗器械上市许可待批申请 第14页2.1 临床试验的监管 p.7 2.2 获得进行临床试验授权的程序 p.8 2.3 临床试验执行的公共可及性 p.9 2.4 禁止使用在线工具支持临床试验的规定 p.9 2.5 临床试验数据的利用 p.9 2.6 含有个人信息或敏感数据的数据库 p.101.1 药品和医疗器械的立法与监管 第6页 1.2 强制执行药品和医疗器械法规的监管机构面临的挑战 第7页 1.3 药品和医疗器械的不同类别 第7页由：Alan Zhou，Coco Fan，Kelly Cao 和 Stephanie Wang 全球法律办公室4.1 快速注册途径 第14页 4.2 监管依赖 第15页2. 临床试验p.71. 生命科学监管框架p.64. 监管依赖与快速注册途径p.146.1 药品和医疗器械批发 p.16 6.2 适用于药品的不同分类 p.175. 制药和医疗器械制造p.156. 药品和医疗器械的分布p.16 3 7. 药品和医疗器械的进出口p.178.1 药品和医疗器械的价格控制 第19页 8.2 药品或医疗器械的价格水平 第20页 8.3 药品和医疗器械：公共资金报销 第20页 8.4 药品和医疗器械的成本效益分析 第20页 8.5 药店的处方管理和配药监管 第20页7.1 药