药品冻干领域的开拓创新白皮书

白皮书药品冻干领域的开拓创新2 Pe12Personalization执行摘要冷冻干燥工艺（冻干工艺）在药品生产中越来越重要，尤其是对于保持生物药和疫苗的稳定性和活性而言。随着这些复杂制剂在现代医疗中持续发挥关键作用，制药行业需要在不依赖大量冷链物流的情况下，在整个储存和分发过程中保持药效，而这是一项巨大的挑战。冻干工艺包括多个精心控制的步骤——冷冻、一次干燥和二次干燥——这些步骤需要非常精确才能确保最终产品完整。冻干工艺虽然有诸多优势，但也面临着巨大的挑战，包括能耗高以及需要尖端设备和专业知识才能实现有效冻干。此外，随着生物药需求不断增加，制药行业必须在遵守严格监管标准的同时，高效地放大冻干工艺。本白皮书介绍了应对这些挑战的战略性解决方案——冻干工艺，重点阐述了以下内容：• 冻干工艺在提高敏感型药品稳定性和可及性方面的关键作用：支持在全球范围内分发药品并且没有严格的冷链要求。• 详细分析了冻干工艺的各个步骤，强调了冷冻、一次干燥和二次干燥的精确性对于确保产品完整性的重要性。• 在生物制药技术进步以及迫切合规需求的推动下，CDMO 冻干服务的市场需求不断扩大。• CDMO 战略合作伙伴在推进药物制剂和冻干工艺优化方面的作用：使制药行业能够利用创新解决方案应对全球健康挑战。3通过冻干工艺提高药品稳定性和可及性生物制药行业的创新催生出许多类型的药品，它们药效显著，但遇到空气、湿度和温度波动等环境因素时本身并不稳定。冷冻干燥工艺通常称为“冻干工艺”，已成为应对这些挑战的必备技术。它不仅能保证药品的疗效，还能延长药品的有效期，这对于确保各地患者获得高活性药品至关重要。通过冻干工艺，药物被转化为不易降解的干燥制剂，从而变得更加稳定，在各种储存条件下都能长期保持活性。这项技术对疫苗和生物药来说尤为重要，不但在无菌灌装过程中发挥着关键作用，而且增加了疫苗和生物药的可及性，尤其是在需求迫切但冷链物流不可行的地区。冻干工艺在不改变分子结构的情况下细致地去除水分，避免了许多可能影响药品质量的生物反应和化学反应。因此，采用冻干工艺生产的敏感型药品可在环境温度下储运，无需依赖冷链基础设施、包装材料和专业知识，彻底改变了向偏远地区和资源匮乏地区运输先进治疗药物的方式。用途广泛的冻干工艺还适用于各种药品，例如成熟的生物药以及细胞和基因治疗药物等个性化治疗新药，这些应用突出了冻干工艺作为现代释