PAT在固体制剂工艺中的应用技术与服务




PAT在固体制剂工艺中的应用技术与服务 蔡兴诗 粉固体事业部 pIPS/工艺中心主管p固体制剂工艺研发与放大技术专家pPAT应用与建模pDoE实验设计及分析p固体制剂处方工艺开发优化及工艺放大、技术转移经验(10年+)p专注制药行业QbD理论实践,DoE实验设计与分析p专注于湿法制粒线、多功能流化床包衣、PAT技术、热熔挤出、干法制粒等应用技术的研究p光谱分析软件的开发与应用p光谱数据模型及算法研究开发与应用p数几十种产品工艺的开发,丰富的制剂技术实践经验p工艺优化数据模型的开发与应用概况 专业领域 工作成果 p固体制剂连续制造平台的搭建p批次转连续固体制剂工艺的开发p固体制剂PAT模型的开发验证及应用p固体制剂连续制造平台控制系统开发与应用3/43目录01PAT应用的法规环境02PAT在OSD中的应用03案例分享•PAT来源•法规要求•PAT技术分类•在研发和生产中的作用•批次工艺•连续制造4/433实时或快速的反馈控制(着重于预防)21对生产工艺有广泛的认识和描述对特性参数的在线检测54有降低生产/研发的周期的极大的潜力将差的工艺质量的风险降低最低Why PAT(process analytical technology)?PAT应用的法规环境5/43p A system for designing, analyzing, and controlling manufacturing through timely measurements (i.e., during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes, with the goal of ensuring final product quality.p通过实时监测(即在工艺过程中监测)原材料、中间体和工艺过程的关键质量和性能属性,建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统,以确保最终产品的质量(CQAs)。p The goal of PAT is to enhance understanding and control the manufacturing process, which is consistent w
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