动态数据馈送灵活的工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来

白皮书ANUSHA GANGADHARA，QARA产品管理副总监，IQVIA动态数据输入灵活工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来 目录引言1医疗科技领域的监管爆炸1质量影响2构建动态数据策略：QARA AI智能代理5使用QARA AI代理的当前挑战7结论8 iqvia.com | 1引言医疗科技领域的监管爆炸医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球监管标准保持一致。遵循这些快速变化的要求的负担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各种国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的一个关键差异因素。过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、100项以上技术修订以及20项以上全球和区域协调一致措施相继出现。主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨法规的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以符合全球标准。202520242023202220212020质量影响2 | 动态数据输入灵活的工作流程：QARA在医疗器械监管中的未来美国：UDI 人工智能/机器学习驱动软件欧盟：可持续性（绿色协议）美国：网络安全JP：高级治疗：加速通路AU：医疗设备与人体组织产品(MDHTP)规则JP：修订PMD行为——PMS和网络安全英国：UKCA标志替换CE欧盟：IVDRCA：高级治疗途径AI驱动再生疗法AU：优先审查途径JP：接受现实世界证据 (RWE)AU：MDR欧盟: 2023/607过渡性条款JP：SaMD指南AI/ML 截止日期注册UDIs和日本的IFUCH: 人工智能医疗软件途径JP：Reg和报销框架SaMD，数字医疗保健欧盟：MDR欧盟：EUDAMED数据库英国：医疗器械技术策略—PMS,网络安全和可持续性CH: 医疗器械法规（MDR）检修CA：MDR，UDICH: 网络安全对于连接设备美國：實驗室開發测试采用ISO 13485美国：接受真实世界证据(RWE)数字健康预认